河南省藥品監(jiān)督管理局關于國抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告（2025年第2期）

根據2025年國家醫(yī)療器械抽檢工作有關要求，我局對2025年度國抽醫(yī)療器械3批次不合格產品，及時組織人員開展了相關調查。現將核查處置情況通告如下：

一、抽檢基本情況

（一）2025年4月，江西省藥品監(jiān)督管理局對在信豐志誠醫(yī)療器械有限公司銷售的，標示河南鴻冉醫(yī)療器械股份有限公司生產的醫(yī)用防護口罩（批號：2404070601）進行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經陜西省醫(yī)療器械質量檢驗院初檢，該批次產品“過濾效率”項目不符合“GB19083-2010”和“2025年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案”的有關要求。2025年7月，河南鴻冉醫(yī)療器械股份有限公司收到初檢報告后，對初檢結果提出復檢申請。2025年8月，經北京市醫(yī)療器械檢驗研究院復檢，該批次產品“過濾效率”項目仍不合格。

（二）2025年2月，河北省藥品監(jiān)督管理局對在邢臺市第五醫(yī)院使用的，標示長東醫(yī)療器械集團有限公司生產的醫(yī)用防護口罩（批號：241116）進行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經北京市醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗，該批次產品“過濾效率”項目不符合“GB19083-2010”和“2025年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案”的有關要求。2025年6月，長東醫(yī)療器械集團有限公司收到初檢報告后，對初檢結果提出復檢申請。2025年7月，經江西省醫(yī)療器械檢測中心復檢，該批次產品“過濾效率”項目仍不合格。

（三）2025年3月，我局在鄭州勤勁電子技術開發(fā)有限公司，對其生產的高頻牙科X射線機（產品編號：X-12Q2407010Y）進行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院檢驗，該批次產品“遙控開關的指示燈和按鈕顏色”不符合GB9706.1-2007標準的要求有關要求。2025年6月，鄭州勤勁電子技術開發(fā)有限公司收到初檢報告后，對初檢結果提出復檢申請。2025年7月，經廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所復檢，該批次產品“遙控開關的指示燈和按鈕顏色”項目仍不合格。

二、核查處置情況

（一）河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，對河南鴻冉醫(yī)療器械股份有限公司生產的醫(yī)用防護口罩（批號：2404070601）進行了核查處置。2025年9月，河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局對河南鴻冉醫(yī)療器械股份有限公司作出罰款21000元、沒收420只醫(yī)用防護口罩的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監(jiān)械處罰〔2025〕2-27號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。

（二）河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，對長東醫(yī)療器械集團有限公司生產的醫(yī)用防護口罩（批號：241116）進行了核查處置。2025年8月，河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局對長東醫(yī)療器械集團有限公司作出罰款22000元、沒收違法所得2800元的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監(jiān)械處罰〔2025〕2-21號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。

（三）鄭州市市場監(jiān)督管理局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，對鄭州勤勁電子技術開發(fā)有限公司生產的高頻牙科X射線機（產品編號：X-12Q2407010Y）進行了核查處置。2025年8月，鄭州市市場監(jiān)督管理局對鄭州勤勁電子技術開發(fā)有限公司作出罰款21000元、沒收違法生產醫(yī)療器械的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監(jiān)械處罰〔2025〕10-205號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。

2025年9月15日